Warszawa, 09.10.2017 (ISBnews) – Agencja ds. Żywności i Leków (Federal Drug Administration, FDA) Stanów Zjednoczonych nakazała Selvicie zawieszenie badania klinicznego SEL24 fazy I/II prowadzonego w Stanach Zjednoczonych z udziałem pacjentów cierpiących na ostrą białaczkę szpikową, podała spółka.
"Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu pacjenta w następstwie udaru, który wcześniej przyjmował SEL24, które zostało zaraportowane jako SUSAR (ang. Suspected Serious Unexpected Adverse Reaction – podejrzewane niespodziewane poważne działanie niepożądane). Związek tego zdarzenia z SEL24 został oceniony przez lekarza prowadzącego jako możliwy. Raport o zdarzeniu oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania SEL24 zostały, wraz z oceną komisji monitorującej bezpieczeństwo w badaniu klinicznym, przekazane do FDA" – czytamy w komunikacie.
W związku z decyzją agencji, Selvita wstrzymała dalszy bieg badania klinicznego, tzn. dalsze dawkowanie SEL24 i włączanie nowych pacjentów do programu. Badanie zostało wstrzymane do czasu przedstawienia przez spółkę dodatkowych danych, a także wprowadzenia poprawek do protokołu badania oraz dokonania ich oceny przez FDA, co nastąpi w ciągu 30 dni od daty dostarczenia wymaganych informacji. Agencja dodatkowo zaleciła przeszkolenie personelu w ośrodkach klinicznych w zakresie zapisów protokołu badania.
"Selvita oraz Grupa Menarini, której spółka przyznała wyłączne prawo do dalszych badań, rozwoju, wytwarzania oraz komercjalizacji SEL24, będą ściśle współpracować z FDA w celu jak najszybszego wznowienia badania" – czytamy dalej.
SEL24 jest innowacyjnym, doustnym preparatem, którego mechanizm działania polega na zahamowaniu kinaz PIM oraz FLT3, powiązanych z procesem nowotworzenia. Jest to pierwsza na świecie substancja o takim mechanizmie działania (ang. first-in-class) i na tak zaawansowanym etapie badań.
Selvita jest polską firmą biotechnologiczną działającą w obszarze odkrywania i rozwoju leków stosowanych w leczeniu chorób nowotworowych, chorób ośrodkowego układu nerwowego i chorób autoimmunologicznych. Zajmuje się również świadczeniem usług badawczo-rozwojowych i budową rozwiązań informatycznych wspierających projekty innowacyjne. Od 2011 roku Selvita była notowana na rynku NewConnect, zaś w grudniu 2014 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW.
(ISBnews)
